澳洲药怎么申报?
药品,需要提供药学资料即可,包括
1.药品注册相关文件(INV) 包括:申请表(填写完整并签名);原产地证明/海关进口证明材料;药品注册审批文件;药品生产质量规范或经认可的检验机构的合格文件;药物控制文件要求包括:药品实验室检查报告、药品稳定性考察报告、包装材料相容性试验报告等。
2.临床实验相关材料(CTI) 临床试验申请的相关文件,包括:临床试验合同;试验用药品登记表;临床试验方案及详细的试验记录;所有受试者的病历记录和诊断证明,以及受试者接受药品治疗的副反应情况汇总;全部药物的剂量、给药方案和药物浓度测定记录。
3.上市销售相关文书(IP) 包括:药品经营许可证复印件;加盖申请人公章的营业执照副本复印件;税务登记证复印件;组织机构代码证复印件;药品生产经营企业卫生许可证复印件
4.其他文件(O) 包括:注册商标复印件;授权书原件,被授权人身份证复印与委托单位工商执照复印件等。
对于进口药品生产企业应附有商务部的批准文件;进口药品经营企业还须带有进出口权的营业执照复印件。 对于处方药的登记备案还需要附上: 一类新药申请材料目录 1.药品注册申请书 2.药品注册的审评意见 3.药品注册批件正本复印件 二类改良型新药申请材料目录 1.药品注册申请书 2.药品注册的审评意见 3.药品注册批件正本复印件 三类仿制药申请材料目录 1.药品注册申请书 3.药品注册批件正本复制品